Anvisa esclarece sobre Ômicron e testes diagnósticos para Covid-19
#Administração 21 DE DEZEMBRO DE 2021
21/12/2021
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Laboratórios devem estar atentos às informações sobre as instruções de uso dos produtos utilizados para diagnóstico do novo coronavírus (Sars-Cov-2).
A Anvisa informa que o novo coronavírus (Sars-CoV-2) vem sofrendo mutações ao longo do tempo, resultando em variações na sua sequência genética. Em função disso, o acompanhamento das suas variantes vem ocorrendo de forma contínua desde o início da pandemia, com a colaboração de diferentes instituições nacionais e internacionais.
As mudanças genéticas podem conferir ao vírus algumas características, como, por exemplo, aumento da capacidade de se espalhar ou de oferecer resistência às medidas preventivas e terapêuticas em relação ao vírus original ou variantes em circulação. Por este motivo, algumas variantes requerem ampla vigilância.
A Ômicron, juntamente com as variantes Alfa, Beta, Gama e Delta, vem sendo acompanhada quanto aos possíveis impactos devido ao seu elevado número de mutações. Esse monitoramento inclui os ensaios diagnósticos que são utilizados para identificar a presença de infecção pelo Sars-CoV-2.
A maioria dos ensaios moleculares do tipo PCR (reação de cadeira de polimerase) regularizados no Brasil utilizam mais de um alvo, favorecendo o diagnóstico em relação às variantes e devem continuar a ser usados na detecção da infecção pelo novo coronavírus.
No entanto, devido ao elevado número de mutações da variante Ômicron e às alterações nas proteínas virais, pode haver perda na sensibilidade de ensaios que tenham sido fabricados com foco na identificação de alvos que sofreram a mutação, como por exemplo o gene S. Este gene também é conhecido como proteína Spike, associada à capacidade de entrada do vírus nas células humanas.
Diante disto, os laboratórios devem estar cientes deste potencial problema e devem ficar atentos às informações de instruções de uso dos produtos comerciais disponíveis para o diagnóstico de Covid-19, bem como àqueles que utilizam metodologia in house (testes desenvolvidos por laboratórios clínicos, conforme seus próprios protocolos). Essas questões estão detalhadas em uma Nota Técnica elaborada pela Anvisa.
Visando proporcionar maior transparência à situação dos pedidos de registro de produtos relacionados à Covid-19 protocolados na Anvisa, é possível consultar no portal da instituição informações, como, por exemplo, se os produtos foram aprovados/reprovados, se estão em análise, além de dados como a metodologia, tipo de amostra e alvos.
Fonte: Anvisa
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